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“合资2.0”的进击与野望

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武田制药携全新“罕见出凝血创新药家族”集体亮相进博会舞台。该“家族”成员包括多款变革性治疗药物与创新疗法，比如：治疗获得性血友病的注射用舒索凝血素α(助因止®)、治疗血管性血友病的注射用伏尼凝血素α(维因止®)、治疗血友病B的基因疗法BBM-H901注射液、治疗血友病A的注射用重组人凝血因子Ⅷ(百因止®)和配合使用的注射用重组人凝血因子Ⅷ(FⅧ)剂量计算软件myPKFiT®3.0以及治疗先天性血栓性血小板减少性紫癜的重组ADAMTS13(ADZYNMA®)。

在罕见出凝血疾病领域拥有70多年传承和创新研发经验的武田制药方面表示，其致力于为不同类型、不同治疗需求的罕见出凝血疾病患者带来个性化创新治疗药物和疾病解决方案。据介绍非凡体育app下载，在本届进博会上亮相的myPKFiT®3.0是支持血友病A药代动力学(PK)指导下的管理工具的升级版本，该软件新版本继去年进博首秀之后，已于今年9月正式在华获批。据了解，myPKFiT®3.0版本实现可视化监测患者凝血因子水平、交互式患者管理等功能，与百因止®配合使用，可针对不同患者特征和需求个体化计算出FⅧ所需用量，有效避免治疗不足或过度治疗，持续改善患者的生活质量。

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近年来，市场监管总局大力实施标准物质能力提升工程，加大标准物质研制应用非凡体育app下载，面向生命科学、生物医药、环境监测、食品安全、自然资源、刑事司法等重点领域，新批准建立了一批国家标准物质，目前累计批准国家标准物质1.78万余项。标准物质创新性强，稳定性、均匀性技术要求高，涉及专业范围广。为有力支撑标准物质技术审评工作，市场监管总局建立了标准物质技术审评专家库。

《暂行规定》明确标准物质审评专家的管理部门。市场监管总局负责建立国家标准物质技术审评专家库和审评专家的监督管理，省级市场监管部门优先选派和使用专家库中的审评专家参与受权的标准物质技术审评。《暂行规定》同时明确了标准物质审评专家应具备的条件、考核的具体内容以及应当履行的责任和义务等，还对标准物质审评专家的审评项目变更、个人技术档案更新维护、知识培训、违规处理和审评质量监督等提出了要求。

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